美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)周四批准了抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的完全批准,用于治疗COVID-19住院的患者
在五月份获得有条件授权后,美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)周四批准了抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的完全批准,用于治疗COVID-19住院的患者。
吉利德公司说,该药物以Veklury品牌出售,是迄今为止通过更严格的程序批准的唯一针对COVID-19的特定治疗方法。
但是,其他治疗方法也已获得紧急使用的授权,尽管一旦冠状病毒 大流行引发的公共卫生紧急情况结束后,可以撤销该批准。
其他药物,例如类固醇地塞米松,也被用于对抗COVID-19。
宣布后不久,吉利德在纽约证券交易所的股价上涨了4%。
FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)说: “在这一前所未有的公共卫生紧急情况下,FDA致力于加快COVID-19治疗方法的开发和可用性。”“今天的批准得到了该机构严格评估的多项临床试验数据的支持,并代表了COVID-19大流行的重要科学里程碑。”
欧洲和加拿大等其他国家/地区也已批准使用remdesivir的临时批准。
注射给药的瑞德西韦是最早在某些冠状病毒患者中显示出相对有望缩短其恢复时间的药物之一。
但是其降低死亡率的功效尚未得到证实。
它可以用于体重超过40公斤(88磅)的12岁以上的成年人和儿童,需要住院治疗以治疗COVID-19(由新型冠状病毒引起的疾病)。
该药物只能在医院或同等条件下给予患者。
紧急批准已批准用于12岁以下,体重至少3.5公斤的小儿患者。
10月初,唐纳德·特朗普总统的冠状病毒检测呈阳性,在华盛顿郊外的一家军事医院接受了瑞德西韦的治疗,以及其他药物。
恢复时间更快
该药物最初是开发用于治疗埃博拉,一个病毒性出血热。2月,美国国家变态反应与传染病研究所(NIAID)宣布,它正在除瑞德西韦以研究SARS-CoV-2(引起COVID-19的病原体),因为它已在动物实验中显示出对冠状病毒SARS的治疗前景。和MERS。通过1000余人实验,研究的结果,其中是4月发布,发现该药物的患者有31%的速度恢复时间比那些服用安慰剂。
由于这种药物制造复杂,并且是通过注射而不是药丸给药的,因此人们开始怀疑供应是否会受到限制。
美国早就押注伦德昔韦的成功,急于预订吉利德几乎所有的夏季产品。
吉利德将发达国家的价格定为每瓶390美元,在正常的五天疗程中使用的6个小瓶的价格为2340美元,尽管美国私人保险公司将为每瓶520美元的价格。