美国卫生官员周三批准了第一种由人类排泄物中发现的健康细菌制成的药丸，用于对抗危险的肠道感染——这是一种更容易进行所谓粪便移植的方法。
美国卫生官员周三批准了第一种由人类排泄物中发现的健康细菌制成的药丸，用于对抗危险的肠道感染——这是一种更容易进行所谓粪便移植的方法。
Seres Therapeutics 的新疗法提供了一种更简单、经过严格测试的基于粪便的程序版本，一些医学专家十多年来一直使用这种程序来帮助难以治疗的患者。
美国食品和药物管理局批准了这种胶囊，用于可能无法抵抗艰难梭菌（Clostridium difficile）的成年人，这种细菌会导致严重的恶心、痉挛和腹泻。
艰难梭菌再次发生时特别危险，每年导致 15,000 至 30,000 人死亡。它可以用抗生素杀死，但它们也会破坏生活在肠道中的有益细菌，使其更容易受到未来感染。新胶囊被批准用于已经接受抗生素治疗的患者。
10 多年前，一些医生开始报告粪便移植成功——使用来自健康捐献者的粪便——以恢复肠道的健康平衡并防止再次感染。
去年，美国食品和药物管理局批准了来自竞争对手辉凌制药的第一个药物级版本的治疗。但该公司的产品——就像大多数原始程序一样——必须通过结肠镜检查进行。
总部位于马萨诸塞州剑桥的 Seres 将其药物作为侵入性较小的选择进行营销。该疗法将以 Vowst 品牌进行销售，每日服用四粒胶囊，连续服用三天。
最近的两项 FDA 批准 都是制药行业多年研究微生物组的产物，微生物组是生活在肠道中的细菌、病毒和真菌群落。
目前，大多数粪便移植是由全美医疗机构和医院中出现的粪便库网络提供的。
虽然 FDA 批准的新选择的可用性预计会减少对粪便银行捐赠的需求，但一些计划会继续开放。
美国最大的粪便库 OpenBiome 表示，它将继续为不符合 FDA 批准产品资格的患者提供服务，例如患有耐药病例的儿童和成人。自 2013 年以来，它已为艰难梭菌患者提供了超过 65,000 份粪便样本。
“OpenBiome 致力于让这些患者安全地获得‘粪便移植’，这是最后一道重要的防线，”该组织的医疗负责人 Majdi Osman 博士说。
OpenBiome 的标准粪便处理成本不到 1,700 美元，通常在订购后几天内以冷冻溶液的形式交付。Seres 尚未透露其胶囊的定价。
“我们希望让医生和患者的商业体验尽可能简单，”该公司首席财务官埃里克·沙夫 (Eric Shaff) 在公告发布前接受采访时表示。“在我们看来，易于管理是我们提供的价值的一个方面。”
Seres 将与瑞士食品巨头雀巢共同销售该疗法，后者也将分享利润。
监管美国粪便库这一新兴行业给 FDA 带来了监管难题，FDA 传统上不监管医生办公室使用的自制产品和程序。在这一趋势的早期，FDA 警告消费者注意粪便移植的潜在感染风险，因为一些人从视频和网站上寻找有问题的“自己动手”方法。
Seres 的高管说，他们的制造过程依赖于用于纯化血液制品和其他生物疗法的相同技术和设备。
该公司从一小部分捐献者提供的粪便开始，这些捐献者接受了各种健康风险和状况的筛查。他们的粪便也同样接受了数十种潜在病毒、感染和寄生虫的检测。然后公司处理样品以去除废物，分离健康细菌并杀死任何其他残留的生物体。据该公司称，每个粪便样本可以制成数千个胶囊，这使其成为比目前的粪便移植更有效的过程。
美国食品和药物管理局在周三的一份新闻稿中警告说，该药物“可能存在传播传染性病原体的风险。Vowst 也有可能含有食物过敏原，”该机构指出。
FDA 根据一项 180 名患者的研究批准了该治疗，其中 88% 服用胶囊的患者在 8 周后没有再感染，而服用安慰药的患者中这一比例为 60%。
常见的副作用包括腹部肿胀、便秘和腹泻。